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Ingénieur QARA start up : DM numériques : CDI Paris > NonStop Consulting > Joboolo FR :


Société : NonStop Consulting
Lieu : paris

Notre client est une toute nouvelle start:

up basée à Paris, spécialisée dans le conseil et laccompagnement des entreprises x0153;uvrant dans le domaine des dispositifs médicaux numériques.

En intégrant notre client, vous aurez lopportunité unique de bénéficier de lexpertise des deux fondatrices, anciennes fabricantes de DM, qui seront ravies de partager leur savoir:

faire avec vous.

Vous contribuerez à accompagner une entreprise pleine dambition dans la réalisation de ses projets variés et ambitieux, ouvrant la voie à de belles réussites à venir.

Avantages culturels :



:

Partager le quotidien de fondateurs expérimentés pour un enrichissement professionnel significatif.

:

Travailler au sein dune start:

up dynamique et ambitieuse, offrant des perspectives de développement et de croissance professionnelle.

:

Collaborer avec une diversité dentreprises et de projets pour une expérience professionnelle enrichissante et stimulante.

Avantages salariaux :



:

Une rémunération attractive en fonction de votre expérience jusquà 55.000 EUR brut / an

:

Des locaux en plein c x0153;ur de Paris

:

Une mutuelle (Alan), des tickets restaurants et titres de transport

:

2 à 3 jours de télétravail / semaine pour un bon équilibre vie privée / vie professionnelle

Responsabilités :




* Collaborer dans la conduite de projets de mise sur le marché des solutions numériques de nos clients

* Coordonner les équipes de nos clients dans la conduite de projets de mise sur le marché de leurs produits

* Former nos clients et leurs équipes aux enjeux qualité et réglementaires

* Accompagner nos clients dans la classification de leur produit, le développement des fonctionnalités de leur produit, la construction de feuille de route réglementaire en harmonie avec les feuilles de route clinique, market access et technique

* Mener la mise en oeuvre de la stratégie qualité et réglementaire du Système de Management de la Qualité (SMQ) et des DM Logiciels de nos clients

* Construire et suivre les dossiers de marquage CE des DM Logiciels de nos clients (premier marquage CE, transition de la Directive 93/42/EEC vers le RDM 2017/745, extension dun scope x2026;)

* Rédiger les documents dun SMQ et dun Dossier Technique (DT) conformes aux réglementations et normes applicables à nos clients

* Répondre aux exigences des normes et réglementations applicables à nos clients notamment ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, RDM 2017/745 x2026;

* Réaliser des audits internes des systèmes de nos clients

* Sassurer de la mise à jour et révision des procédés, systèmes et produits de nos clients afin dassurer leur pertinence et leur conformité

* Sassurer que les processus de conception, développement et maintenance des DM Logiciels de nos client suivent les principes de lassurance qualité et de la sécurité des utilisateurs

* Assurer une veille réglementaire continue pour garantir que tous les DM Logiciels de nos clients soient en conformité avec les réglementations et normes applicables

* �valuer et gérer les risques associés au cycle de vie des DM Logiciels

Profil :




* Vous êtes détenteur.ice dun diplôme supérieur en qualité, affaires réglementaires ou domaine similaire.

* Vous avez une expérience confirmée (3 à 5 ans) dans la réglementation des DM, idéalement des DM Logiciels.

* Vous maîtrisez le Règlement Européen des DM 2017/745, les procédures dévaluation du marquage CE et les normes applicables notamment IEC 62304.

* Vous avez une excellente capacité de communication (orale et écrite) en français et en anglais.

* Vous êtes rigoureux.se et pragmatique (vous comprenez la réalité des enjeux des clients et vous savez vous adapter).

* Vous aimez travailler dans des équipes transverses (business, développeurs, médecins x2026;) et appréciez particulièrement daccompagner le client de manière pédagogique (vous savez simplifier les concepts et vous défaire du jargon réglementaire en adaptan
NonStop Consulting
paris
Health, Nursing & Social Services, Healthcare
CDI
+ 2 / 3 Jours home office




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